Assureur Qualité Systèmes Informatisés (AQ VSI / CSV)

Job description

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?: Au sein de la Direction Qualité du site industriel d’Arras, qui répondra en phase d’exploitation aux standards de qualité mondiaux (FDA & EMA) et rattaché. e au Responsable AQ SI Data Intégrity , vous serez garant(e) de la conformité des systèmes aux exigences réglementaires (BPF/GMP, 21 CFR Part 11, Annexes 11, 15 et 22) et participerez activement à la sécurisation des données et des processus. Vos missions seront les suivantes Suivre et mettre à jour la liste des systèmes informatisés et la liste des fichiers Excel du site Approuver les stratégies et les plans de validation des systèmes informatisés Accompagner le pilotage de la rédaction des arrêts techniques et des revues périodiques des systèmes informatisés Contribuer aux solutions métiers liées aux systèmes informatisés et s'assurer qu'elles répondent aux exigences réglementaires Apporter son support à la rédaction des documents de validation des systèmes informatisés et les approuver (URS, analyses de risques, matrices de traçabilités, spécifications, protocoles, rapports, QI, QO, QP et anomalies et CAPA associées…) au périmètre de l’Informatique Industrielle. (Gestion des accès, sau...