Manager Regulatory Affair

Job description

CHI SIAMO: In Capgemini Engineering, leader mondiale nei servizi di ingegneria, uniamo un team globale di talenti dell’ingegneria, scienza e tecnologia per aiutare le aziende più innovative del mondo a liberare il loro potenziale. Dai veicoli autonomi ai robot salva-vita, le nostre persone esperte in tecnologia digitale e software pensano fuori dagli schemi, offrendo servizi unici di ricerca e sviluppo e ingegneria in tutti i settori. Unisciti a noi per una carriera ricca di opportunità, dove potrai fare la differenza, in un ambiente in cui ogni giorno è unico. IL TUO RUOLO: Come Manager Regulatory Affair presso Capgemini Engineering sarai un elemento chiave nelle seguenti attività: Gestione e coordinamento delle attività regolatorie per il mercato USA Preparazione, revisione e sottomissione di dossier regolatori verso la FDA Interazione diretta con la FDA durante tutte le fasi del processo autorizzativo (pre-submission, submission, review, post-market) Definizione delle strategie regolatorie per nuovi prodotti e modifiche Monitoraggio degli aggiornamenti normativi e valutazione degli impatti sui prodotti aziendali Collaborazione con i team interni per garantire la compliance regol...