Regulatory Specialist QA R&D (M/W/D)
LTS LOHMANN Therapie-Systeme AG · Andernach, Rheinland-Pfalz, DE
Wir sind ein mittelständisches, global arbeitendes Pharmaservice-Unternehmen für die Entwicklung und Produktion von Arzneimitteln großer weltweiter A...
Job description
Wir sind ein mittelständisches, global arbeitendes Pharmaservice-Unternehmen für die Entwicklung und Produktion von Arzneimitteln großer weltweiter Auftraggeber.: Regulatory Specialist QA R&D (M/W/D) 5030 Ihre Aufgabe: - Selbstständige Bearbeitung und Koordination von weltweiten Zulassungsaktivitäten undGenehmigungsverfahren für klinische Prüfungen von Arzneimitteln, hinsichtlich derpharmazeutischen Qualität, im Verantwortungsrahmen eines Lohnherstellers - Fristgerechte Erstellung und Bearbeitung von Dokumenten zur pharmazeutischen Qualität für dieEinreichung (u. a. Erstellung von Dossier-Parts, sowie Erstellung regulatorischer Spezifikationenund Testmethoden) - Bearbeitung von Mängelrügen im Rahmen von weltweiten Zulassungsverfahren - Klärung von regulatorischen Fragestellungen im Rahmen von Entwicklungsprojekten als Mitgliedfunktionsübergreifender Teams - Durchführung von regulatorischen Guideline-Recherchen und Bewertung potenzieller Einflüsse - Anlage und Prüfung interner Change Control Vorgänge, sowie zulassungskonforme Abwicklungdieser Vorgänge inkl. Erstellung von regulatorischen Empfehlungen - Prüfung von Änderungen in GMP-Dokumenten auf Zulassungsrelevanz - Teilna...