Regulatory Affairs Manager
Oertli Instrumente AG · Sankt Gallen, Saint Gallen, CH
Du suchst eine verantwortungsvolle Position im Regulatory Affairs mit internationaler Ausrichtung? In dieser Rolle steuerst du regulatorische Aktivitäten für...
Job description
Du suchst eine verantwortungsvolle Position im Regulatory Affairs mit internationaler Ausrichtung? In dieser Rolle steuerst du regulatorische Aktivitäten für den US-Markt (FDA) sowie weitere globale Märkte und begleitest Produkte über ihren gesamten Lebenszyklus. Dich erwartet ein vielseitiges Aufgabengebiet mit hoher Eigenverantwortung und enger Zusammenarbeit mit verschiedenen Fachbereichen und ein Team, dass gemeinsam etwas erreichen will. Das kannst Du bewirken: Markt USA (FDA): Internationale Verantwortung (EU, MDSAP, weitere Märkte) - Entwicklung und Umsetzung der regulatorischen Strategie für den US-Markt - Eigenständige Planung, Steuerung und Einreichung von 510(k)-Dossiers sowie deren Lifecycle-Management - Konzeption und Durchführung von FDA Q-Submissions (Pre-Submissions) zur Risikominimierung und Beschleunigung von Zulassungen - Hauptansprechpartner für die Kommunikation mit der FDA inkl. Steuerung von Rückfragen, Stellungnahmen und behördlichen Prozessen - Bewertung regulatorischer Auswirkungen von Produktänderungen („Significant Changes“) inkl. strategischer Entscheidungsfindung - Proaktive Überwachung und Interpretation neuer FDA-Anforderungen inkl. Integration regul...