Junior Regulatory Site Officer

Job description

Ubicación: Riells i Viabrea Tipo de contrato: Temporal: Jornada: Completa: Descripción general: Evaluar el estado de cumplimiento regulatorio del sitio. Redacción y/o revisión de fichas de variación regulatoria, dosieres de variación, partes completas del Módulo 3 u otra documentación adicional relacionada con los productos fabricados en el sitio de Riells, con la calidad adecuada y en los plazos establecidos, en coordinación con los demás servicios de la planta. Funciones principales: Redactar protocolos de traspaso regulatorio para el proyecto Rock (informes regulatorios de cada producto incluyendo toda la información para todos los países). Responder preguntas de fabricación externa derivadas de la desinversión de Sanofi. Seguimiento del cambio de nombre de variación de Sanofi a Adamed para todos los productos de Riells. Redacción y revisión de fichas de variación regulatoria, dosieres de variación, partes completas del Módulo 3 u otra documentación adicional relacionada con los productos fabricados en Riells. Revisión de documentación técnica. Cumplimiento regulatorio de los dosieres existentes. Verificación del cumplimiento de métodos analíticos, instrucciones de fabricación y...