Submission Specialist (m/w/d)
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH · Bensheim, Hesse, DE
Ihre Aufgaben Um auch in Zukunft erfolgreich auf dem nationalen und internationalen Markt zu agieren, wollen wir uns als der Weltmarktführer im Bereich organ...
Job description
Ihre Aufgaben Um auch in Zukunft erfolgreich auf dem nationalen und internationalen Markt zu agieren, wollen wir uns als der Weltmarktführer im Bereich organprotektiver Lösungen verstärken. Hierfür suchen wir für unseren Bereich Medizinprodukte zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen engagierten Submission Specialist (m/w/d) für folgende Aufgaben: - Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung technischer Dokumentationen und Dossiers für Medizinprodukte (Klasse I bis III) bei nationalen und internationalen benannten Stellen und Behörden - Koordination mit cross-funktionalen Teams (z. B. Marketing, R&D, QS, QK) zur Sicherstellung vollständiger und konformer Unterlagen sowie Nachverfolgung von Einreichungen - Überwachung regulatorischer Änderungen, Aktualisierung von Zulassungsunterlagen und Bearbeitung von Änderungsmeldungen oder Verlängerungen - Pflege von Tracking-Systemen und Dokumentenmanagement - Koordination und Qualitätskontrolle von Übersetzungen regulatorischer Dokumente in deutscher und/oder englischer Sprache - Reporting an die Leitung Medizinprodukte Ihr Profil Sie verfügen über: - Ein erfolgreich abgeschlossenes medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Bi...