QA Expert (m/w/d) - for Stability Management
Fresenius · Friedberg, Bavaria, DE
Seit über 20 Jahren zählt unser Produktions-, Entwicklungs- und Logistikstandort Friedberg zu den wichtigsten Standorten weltweit.
Job description
Seit über 20 Jahren zählt unser Produktions-, Entwicklungs- und Logistikstandort Friedberg zu den wichtigsten Standorten weltweit. Als Teil unseres Quality & Regulatory Compliance-Teams am Standort Friedberg berichten Sie an den Manager Regulatory Support und arbeiten eng mit Regulatory Affairs sowie anderen Qualitätsbereichen zusammen. Das sind Ihre Aufgaben: Planung und Koordination der Stabilitätsstudien am Standort Friedberg Bearbeiten und Bewerten von Abweichungen (OOS/OOT-Ergebnissen) in Stabilitätsstudien sowie des analytischen Teils der Zulassungsunterlagen Erstellen von analytischen Gutachten: Beantworten von Mängelbescheiden in Rahmen von Zulassungsverfahren Schnittstellenfunktion mit der Regulatory Affairs und anderen Qualitätsfunktionen der Quality Unit Aktive Teilnahme bei Behördeninspektionen und Audits Bereitstellung von Stabilitätsunterlagen zu Jahresberichten: Anlage, Prüfung und Pflege von Prüfplänen für Stabilitätsprüfungen Das zeichnet Sie aus: Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Biologie, Chemie, oder vergleichbare Ausbildung Mind. 3 Jahre Berufserfahrung: Erfahrungen in der Produktion, Qualitätssicherung und Zulassung steriler Arzneimittel Erfahrunge...