Regulatory Affairs Specialist
Oertli Instrumente AG · Sankt Gallen, Saint Gallen, CH
Du suchst eine verantwortungsvolle Position im Regulatory Affairs mit internationaler Ausrichtung? In dieser Rolle steuerst du regulatorische Aktivitäten in...
Job description
Du suchst eine verantwortungsvolle Position im Regulatory Affairs mit internationaler Ausrichtung? In dieser Rolle steuerst du regulatorische Aktivitäten in globalen Märkten und begleitest Produkte über ihren gesamten Lebenszyklus. Dich erwartet ein vielseitiges Aufgabengebiet mit hoher Eigenverantwortung und enger Zusammenarbeit mit verschiedenen Fachbereichen und ein Team, dass gemeinsam etwas erreichen will. Das kannst Du bewirken: - Erstellung und Pflege einer schlanken, lückenlosen und zeitnahen Zulassungsdokumentation - Einhaltung der regulatorischen Anforderungen nach MDR und MDSAP sowie weitere Länder - Zusammenstellung und Bearbeitung von Zulassungsanträgen, Änderungs- und Verlängerungsanträgen für verschiedene Länder unter Berücksichtigung der dort geltenden regulatorischen Anforderungen - Bearbeitung von regulatorisch relevanten Änderungsanträgen - Aktive Mitarbeit bei der Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren - Ermittlung und Überwachung der länderspezifischen und produktspezifischen regulatorischen Anforderungen - Kommunikation mit Behörden und Dienstleistern im Rahmen der Zulassungsaktivitäten - Integration neuer regulatorischer Anforderungen in bestehende...