Engineer Compliance CSV & DI (m/w/d)
BioNTech SE · Mainz, Rheinland-Pfalz, DE
Mainz, Deutschland | Vollzeit | Job ID: 11065 In dieser Rolle sind Sie für die Validierung und Qualifizierung von Computersystemen und Anlagen im regulierten...
Job description
Mainz, Deutschland | Vollzeit | Job ID: 11065 In dieser Rolle sind Sie für die Validierung und Qualifizierung von Computersystemen und Anlagen im regulierten GMP-Umfeld verantwortlich, einschließlich der Erstellung von Dokumentationen und Durchführung von Tests. Dabei stellen Sie die Einhaltung von Qualitätsstandards und regulatorischen Vorgaben sicher und begleiten Audits sowie Inspektionen. Das sind deine Aufgaben: - Erstellung oder Überarbeitung von Validierungsdokumenten für Computersysteme im GMP-Umfeld (z.B. Validierungspläne, Anforderungsspezifikationen, Risikoanalysen) - Begleitung oder Durchführung von Tests und Dokumentation von Testergebnissen - Initiierung, Bearbeitung und Nachverfolgung von Abweichungen, Änderungen und CAPAs inkl. zugehöriger Dokumentation (z.B. Risikoanalysen, Plan- und Berichtsdokumenten, SOPs) gemäß guter Dokumentationspraxis - Unterstützung bei der Implementierung und Überwachung von Data Integrity Anforderungen - Überwachung der Einhaltung von Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen im Bereich der Computersystemvalidierung - Vorbereitung und Durchführung von Schulungen und Teilnahme an Audits Das bringst du mit: - Abgeschlossenes Stud...