Regulatory Affairs & Auditor GxP (Pharmacovigilanza, GCP)
Fortil · Aprilia, Lazio, IT
Fortil è un gruppo internazionale di consulenza in ingegneria e tecnologia basato su un modello indipendente, che riunisce oltre 2. 500 dipendenti. Con 30 se...
Job description
Fortil è un gruppo internazionale di consulenza in ingegneria e tecnologia basato su un modello indipendente, che riunisce oltre 2.500 dipendenti. Con 30 sedi in 14 Paesi, Fortil promuove la libertà imprenditoriale e la valorizzazione del potenziale individuale. Siamo alla ricerca di un/una Auditor GxP da inserire all’interno di un contesto strutturato e altamente qualificato, per supportare attività in ambito Affari Regolatori ed di audit Pharmacovigilanza e Good Clinical Practice (GCP) . Responsabilità principali: Pianificazione ed esecuzione di audit (fornitori, CRO, partner, siti clinici) Audit di sistemi e processi di Pharmacovigilanza (ICSR, signal management, PSMF, QMS) Verifica di conformità Regolatoria alle normative vigenti (EMA, AIFA, ICH, FDA, ove applicabile) Audit GCP su studi clinici e processi correlati Redazione di report di audit, gestione delle azioni correttive e preventive (CAPA) Collaborazione con Quality Assurance, Clinical Operations e Regulatory Affairs Requisiti richiesti: Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia, Chimica, Medicina o affini) Esperienza pregressa in attività Regolatorie e/o Audit nei seguenti ambiti: Pharmacovigilanza GCP...