Quality Engineer Medical Devices (m/w/d)
KARL STORZ · Tuttlingen, Baden-Wurttemberg, DE
Ihre Mission - Definieren Sie Informationsstrukturen: Optimieren Sie kontinuierlich Informationsstrukturen, Dokumentationsprozesse und Vorlagen im PLM-Ökosys...
Job description
Ihre Mission: - Definieren Sie Informationsstrukturen: Optimieren Sie kontinuierlich Informationsstrukturen, Dokumentationsprozesse und Vorlagen im PLM-Ökosystem, um regulatorische Anforderungen und operative Effizienz über den gesamten Produktlebenszyklus sicherzustellen - Stellen Sie die Vollständigkeit der DHF/DMR sicher: Pflegen Sie eine vollständige, genaue und konforme Design History File (DHF) und einen Device Master Record (DMR). Übernehmen Sie die Autorenschaft für den Project Data Plan und die Phase Gate Checklisten gemäß globalen regulatorischen Standards und internen Qualitätszielen - Erstellen Sie eine strukturierte Ablage: Entwickeln und pflegen Sie eine schlanke, transparente und vergleichbare Projektstruktur für alle Projekte und melden Sie fehlende, zeitkritische Elemente der DHF/DMR umgehend an den Projektmanager - Entwickeln Sie Strategien für Legacy-Produkte: Geben Sie Richtlinien zur Aktualisierung technischer Dokumentationen für Bestandsprodukte, um Compliance effizient sicherzustellen - Bereiten Sie Audits vor und führen Sie diese durch: Stellen Sie sicher, dass alle projektrelevanten Dokumente und Nachweise (z. B. DHF, DMR, Entwicklungsdokumentation, Testber...