Chef.fe de projet affaires règlementaires - Stratégie règlementaire CMC H/F

Job description

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?: Etablir le plan d’enregistrement CMC des nouveaux produits et des variations en relation avec les autres entités des ARG (CMC Compliance, CMC LR et Clinico-réglementaire) et les autres départements et filiales du groupe (dont LFB US) Rédiger les Plans d’Enregistrements Globaux (PEG) Représenter l’unité Stratégie CMC au sein des équipes projet multidisciplinaires Apporter une expertise réglementaire en évaluant l’impact réglementaire des demandes de changement internes et externes (partenaires, autorités, inspections…) Coordonner ou prendre en charge la rédaction des expertises nécessaires aux dossiers d’AMM (QOS) en lien avec les experts internes ou externes Coordonner / préparer les demandes d'avis scientifiques (France et Europe) et participer à la préparation des demandes pour les types C meetings (USA) Surveiller l’environnement réglementaire CMC en lien avec l’activité (ICH, guidelines EMA/FDA, …) QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?: Bac + 5 dans une formation scientifique et/ou qualité ou Docteur en Pharmacie avec Master Affaires Réglementaires Une expérience de 5 ans minimum en Industrie pharmaceutique avec une expérience opérationne...